흔히 ‘보톡스’ 라고 부르는 ‘보톨리눔 톡신’ 세계 시장에서 국내 기업들은 탄탄한 성장세를 보이고 있는데, 2024년 2월 ‘휴젤’이 미 FDA 허가를 받으며 세계 최대 시장인 미국에서 ‘대웅제약’과 경쟁 구도를 벌이게 되었습니다.
국내 보톡스 기업 세계 진출
휴젤은 미 FDA로부터 ‘레티보’에 대한 품목 허가를 받았습니다. 2021년 FDA 품목 허가를 신청 후 보완 과정을 거쳐 3년 만에 최종 허가를 획득한 것으로 2024년 중순부터 미국 내 정식 출시할 예정입니다.
보톡스 제품이 미국 시장에 진출한 것은 대웅제약의 ‘주보’에 이어 두 번째로 대웅제약은 2019년 미 FDA 승인을 받아 파트너사인 에볼루스를 통해 현지 판매를 시작하였으며, 대웅제약 전체 수출액의 75% 정도를 차지할 정도의 효자 상품으로 등극하였습니다.
휴젤이 미국 시장에 진출하는 것은 미국 시장 두 번째 진출 이외에 또 하나의 커다란 의미가 있는데, 세계 3대 보톨리눔 톡신 시장이라 불리는 미국, 유럽, 중국에 모두 진출했다는 것입니다.
해외 진출
국내 보톡스 기업들이 해외로 눈을 돌리는 이유는 국내 보톨리눔 톡신 시장은 저가 출혈경쟁이 굳어졌고, 수요도 한정되어 성장에 한계가 있기 때문입니다. 미국만 보더라도 국내의 30배가 넘는 시장 규모를 가지고 있습니다.
미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 약 6조 원대 규모였으며, 2030년에는 약 8조 원대 규모로 성장할 것으로 분석하고 있습니다. 반면 국내 시장은 약 2,000억 원 규모에 불과합니다.
중국
중국 보톨리눔 톡신 시장은 국내의 8배 정도로 추정하고 있는데, 가장 먼저 진출한 기업은 2020년 품목 허가를 획득해 진출한 ‘휴젤’이며, 현재 유일하게 진출한 기업입니다. 다음으로 유력한 후보는 ‘대웅제약’과 ‘휴온스바이오파마’입니다.
대웅제약은 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘나보타’의 품목 허가를 신청해 결과를 기다리고 있으며, 휴온스바이오파마는 중국 파트너사인 ‘아이메이커 테크놀로지’를 통해 허가 신청을 준비하고 있습니다.
그외 ‘종근당바이오’, ‘이니바이오’도 현지 임상 3상에 들어가 있으며, 2018년 ‘메디톡신’으로 품목 허가를 신청했던 메디톡스는 신청을 철회하고 ‘뉴럭스’ 제품으로 다시 한번 중국 시장을 공략할 계획입니다.
높은 진입 장벽
미국 보톡스 시장 진출에는 FDA 허가라는 커다란 벽이 존재합니다. FDA는 허가 절차가 까다롭기로 유명한 기관입니다. 실제로 국내 보톡스 시장 대표 주자인 ‘메디톡스’는 2023년 ‘MT10109L’의 FDA 허가를 신청했지만, 특정 검증 시험 보고서가 없어 거절 통보를 받았습니다.
미국 내 FDA 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제품 수도 적습니다. 1989년 애브비 ‘보톡스’, 2000년 수퍼누스 ‘마이오블록’, 2010년 멀츠 ‘제오민’, 2019년 대웅제약 ‘주보’, 2024년 휴젤 ‘레티보’ 정도입니다.
증권가
휴젤의 FDA 승인이 알려지고 2023년 보톡스 기업들이 매출 상승을 기록하여 증권가에서는 보톨리눔 톡신 기업을 담은 ETF도 등장하고 있습니다.
NH아문디자산운용은 화장품 기업과 휴젤 등 바이오 기업을 담은 ‘HANARO K-뷰티 ETF’ 출시를 준비하고 있고, 신한의 ‘SOL 의료기기소부장Fn’은 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등을 편입하기도 하였습니다.